의료기기 표준코드 UDI 관련 설명서 (정의, 시행일, 생성 방법, 표시 방법)

의료기기 표준코드(UDI) 생성 및 부착이 모든 의료기기에 대해 의무화되었습니다. 현직자에 가장 궁금해하시는 의료기기 표준코드의 정의, 시행일, 생성 방법, 표시 방법에 대해 쉽고 간략하게 정리하여 설명드리도록 하겠습니다.

 

의료기기 표준코드(UDI) 정의

의료기기 표준코드(UDI)란 의료기기를 체계적이고, 효율적으로 관리하기 위해 의료기기의 용기 혹은 외장 등에 표준 체계에 따라 숫자 혹은 문자를 조합하여 표기하는 코드를 의미합니다. 의료기기 표준코드(UDI)는 국내에서 유통 또는 판매되는 의료기기에는 필수적으로 적용되며, 수출용 의료기기에는 별도로 적용되지 않습니다.

 

의료기기 표준코드(UDI)는 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI) 2가지로 구성됩니다.

 

• 고유식별자(UDI-DI) : 의료기기 제품에 관한 정보로서 예를 들어, 제조국가 혹은 제조원, 수입원 정보 및 품목명 등이 기재됩니다.
• 생산식별자(UDI-PI) : 의료기기 개별 제품의 생산에 관한 정보로서 예를 들어, 제조번호 및 사용기한, 제조연월, 일련번호 등이 기재됩니다.

 

참고로 1등급 의료기기는 고유식별자(UDI-DI)에 해당하는 정보만 기입하여 의료기기 표준코드를 부착하면 되고, 2~4등급 의료기기는 고유식별자(UDI-DI) 및 생산식별자(UDI-PI) 정보 모두를 기입하여 표준코드를 부착해야 합니다.

 

의료기기 표준코드(UDI) 부착 시행일

의료기기 등급	의료기기 표준코드(UDI) 부착 시행일
4등급 의료기기	2019년 07월 01일
3등급 의료기기	2020년 07월 01일
2등급 의료기기	2021년 07월 01일
1등급 의료기기	2022년 07월 01일

주의하실 점은 의료기기 표준코드(UDI) 부착 시행일 이전에 제조되거나 혹은 수입된 제품은 의료기기 표준코드 생성 및 표시 대상이 아닙니다.

 

의료기기 표준코드(UDI) 생성 방법

국내 의료기기 표준코드(UDI)는 "GS1" 이라는 국제 표준코드 체계를 사용하는 것이 원칙이니 GS1 코드를 생성하는 방법에 대해 안내해 드리도록 하겠습니다. (GS1 이외의 표준코드 체계도 사용이 가능하오나, 일반적으로 국내에서 사용되는 의료기기 표준코드는 GS1입니다.)

 

의료기기 표준코드 GS1 생성 방법은 자사에서 자체적으로 생성할 수도 있고, 별도의 상용 프로그램을 활용하여 생성할 수도 있습니다.

 

만약, 표준코드 자체 생성이 불가능하거나 표준코드 생성을 위한 상용 프로그램이 별도로 구비되어 있지 않은 상황이라면 유통물류진흥원에서 회원사를 대상으로 제공하는 표준코드 생성 프로그램인 코리안넷 사이트를 통해 의료기기 표준코드 GS1을 생성하실 수 있습니다.

 

참고로, 코리안넷을 사용해서 의료기기 표준코드를 생성하기 위해서는 유통물류진흥원 회원사로 가입을 해야 하기 때문에 별도의 가입비가 발생한다는 점은 양지하시기 바랍니다.

 

코리안넷 홈페이지 주소는 http://www.koreannet.or.kr이니 자세한 사항은 해당 사이트를 참고하시기 바랍니다.

 

 

의료기기 표준코드(UDI) 재생성

의료기기 표준코드(UDI) 중 생산식별자(UDI-PI)는 제품 생산에 관련된 정보이기 때문에 제품 생산년월일이 바뀌면 자연적으로 표준코드 자체가 변경이 됩니다. 하지만, 고유식별자(UDI-DI)는 제품 자체에 관한 정보로서 제품 자체에 대한 변경이 없으면 본래의 코드를 사용하는 것이 원칙이나, 제품 자체에 대한 변경이 발생하는 경우에는 의료기기 표준코드(UDI)를 재생성해야 합니다. 정확히 말씀드리면, 의료기기 표준코드(UDI) 중에서도 고유식별자(UDI-DI)를 재생성 해야 합니다.

 

의료기기 표준코드 중 고유식별자(UDI-DI)를 재생성해야 하는 경우의 수는 총 4가지가 있습니다.

 

1. 모델명 또는 제품명이 변경된 경우
2. 포장단위가 변경된 경우
3. 일회용 또는 제품 멸균 관련 정보가 변경된 경우
4. 제조의 경우 업허가를 제외하고 품목 또는 품목류만 양도, 양수하는 경우

 

의료기기 표준코드(UDI) 표시 방법

의료기기 표준코드(UDI)는 사람이 직접 읽을 수 있는 숫자 또는 문자 형태로 표기되어야 하며, 반드시 스캐너를 통해 확인할 수 있는 바코드가 부착되어야 합니다. 바코드와 더불어, 전자태그(RFID)도 추가로 부착이 가능하며 전자태그(RFID) 부착은 선택 사항입니다. 단, 전자태그(RFID)를 부착할 때는 전자태그가 부착되었음을 알려주는 그림 혹은 도형이 포함되어야 합니다.

 

또한, 식품의약품 안전처장이 별도로 정한 멸균 처리 의료기기 혹은 의료기관 내 재사용이 가능한 의료기기는 바코드를 영구적으로 표기해야 합니다.

 

만약, 유형의 의료기기가 아닌 소프트웨어 형태의 전산매체 의료기기라면 정보통신망 등을 활용하여 무형 형태로 사용자가 확인할 수 있는 의료기기  표준코드(UDI)를 표시해야 합니다. 예를 들어, 설치 화면 하단 부위에 UDI 코드를 표시하는 등의 방법을 활용할 수 있습니다.

 

참고로 1등급 의료기기는 고유식별자(UDI-DI) 정보까지만 기입하면 되지만, 2~4등급 의료기기는 고유식별자(UDI-DI) 정보를 포함한 생산식별자(UDI-PI) 정보도 함께 표기를 해야 합니다.

의료기기 표준코드(UDI) 표시 방법
GS1 체계	GTIN-14 코드체계 (UDI-DI)	GS1 AI 코드체계 (UDI-PI)
의료기기 등급	1~4등급 의료기기	2~4등급 의료기기
표시단위	EAN-13 (1등급 의료기기만 해당됨) GS1-128 GS1 Datamatrix	GS1-128 GS1 Datamatrix

위의 표를 확인하시면, 의료기기 표준코드(UDI) 표시 방법을 구체적으로 확인하실 수 있습니다. 참고로 EAN-13은 UDI 코드 중 고유식별자(UDI-DI)만 표기가 가능하기 때문에 1등급 의료기기에만 사용이 가능합니다.

 

의료기기 표준코드 UDI 관련 설명서 마무리

의료기기 표준코드(UDI) 부착이 의무화되면서, 의료기기 관련 종사자 분들이 한 번도 경험해보지 않은 제도이기 때문에 실제 적용에 어려움을 겪고 있습니다. 최대한 쉽게 이해하실 수 있도록 해당 포스팅에 의료기기 표준코드(UDI) 관련 내용을 정리해 보았습니다. 만약, 이외에도 궁금하신 사항이 있으시다면 의료기기 표준코드(UDI) 관련하여 전문가에게 질문할 수 있는 카카오톡 채널 "의료기기통합정보센터"를 이용하시기 바랍니다. 이상으로 의료기기 표준코드 UDI 관련 설명서 포스팅을 마칩니다. 감사합니다.